Marcatura CE dispositivi medici classe I CEC Group Ti aiuta

La traduzione dei dispositivi medici è un aspetto vitale per garantire la sicurezza dei pazienti e il successo commerciale dei prodotti in tutto il mondo. L'MDR offre l'innegabile vantaggio di introdurre semplicità e certezza nel panorama normativo. In generale, qualsiasi dispositivo medico commercializzato in un paese dell'UE deve, come minimo, essere accompagnato da un'etichetta e da istruzioni chiare nella lingua locale. Ciò crea condizioni paritarie per i produttori e aspettative chiare per i pazienti e i sistemi sanitari pubblici. L'MDR ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (MDD), entrata in vigore 30 anni fa e non più adatta allo scopo. Nell'ambito dell'MDD, il panorama normativo era estremamente frammentato, con molte norme applicate in modo disomogeneo dalle autorità nazionali.

Come trovare un servizio di traduzione medica affidabile vicino a me?

Per esercitare il diritto alla detrazione, il contribuente deve essere in possesso di un documento di certificazione del corrispettivo rilasciato dal professionista sanitario dal quale risulti la figura professionale che ha effettuato la prestazione e la descrizione della prestazione sanitaria resa. traduzioni settoriali disponibili ogni incarico di traduzione medica viene affidata la traduzione al traduttore medico italiano inglese o al traduttore inglese scientifico più competente nel settore specialistico specifico. La preghiamo di indicare la lingua di destinazione della traduzione medica e il Paese di destinazione. È inoltre possibile iscrivere il dispositivo, oltre che nella Banca Dati, anche nel repertorio dei dispositivi medici.

Appartengono alla categoria delle spese specialistiche anche quelle sostenute per la redazione di una perizia medico legale e le eventuali spese mediche a essa finalizzate (per esempio, le spese sostenute per visite mediche, analisi, indagini radioscopiche, eccetera). Non sono detraibili le spese per prestazioni meramente estetiche o, comunque, di carattere non sanitario. Perché la spesa possa considerarsi detraibile, la natura sanitaria della prestazione deve risultare dalla descrizione indicata nella fattura.

Impatto dei destinatari sul linguaggio

Mettiamo la nostra pluriennale esperienza in ambito brevettuale a disposizione dei produttori per tradurre brevetti e altra documentazione IP a protezione dell’invenzione nei paesi in cui verrà commercializzata. Global Voices è la scelta migliore per traduzioni certificate e giurate, compresa la verifica formale per usi ufficiali. Con noi, sarai certo che le tue traduzioni siano legalmente valide, qualsiasi sia la loro destinazione d’uso finale. Scegli il servizio di cui hai bisogno, richiedi un preventivo gratuito e riceverai una risposta in 15 minuti. Dopo la convalida del documento SSCP iniziale da parte dell'organismo notificato in base a un'unica lingua concordata, è necessario tradurre tale documento master in tutte le lingue pertinenti dell'UE in base al mercato di riferimento. Poiché la Società non è responsabile delle informazioni inviate ovvero raccolte, utilizzate, divulgate o soggette in altro modo a trattamento da parte dei siti web di soggetti terzi, l’utente dovrebbe prendere conoscenza di tali altre informative sulla privacy. Se il documento di spesa riporta il codice AD o PI (che attesta la trasmissione al sistema tessera sanitaria della spesa per dispositivi medici), ai fini della detrazione non è necessario che sia riportata anche la marcatura CE o la conformità alle direttive europee. Queste normative delineano le responsabilità dei fabbricanti di dispositivi medici lungo l’intero ciclo di produzione, commercializzazione e sorveglianza post-market e definiscono le procedure che distributori e importatori devono seguire per la traduzione di etichette e istruzioni per l’uso. Tutti i documenti relativi ai dispositivi medici, come manuali utente, etichettatura, confezionamento e altri, sono sottoposti a un processo di traduzione rigoroso per garantire il rispetto degli standard richiesti. agenzia di traduzione i farmaci rientrano tra le spese sanitarie detraibili, ma anche i dispositivi medici, quali ad esempio apparecchi acustici, garze, bende, siringhe, lenti a contatto, materassi ortopedici e antidecubito, ma anche test di gravidanza e termometri. BSI Paesi Bassi è un Notified Body (2797) che ha ottenuto la designazione full-scope per MDR e IVDR. Siamo anche un UK Approved Body (0086) full-scope che valuta i dispositivi medici e gli IVD in base alla legislazione britannica. La normativa MDR enfatizza l'importanza dell'accuratezza e della chiarezza nelle traduzioni, e richiede che le organizzazioni implementino processi di controllo qualità rigorosi per verificare la precisione delle traduzioni. La non conformità alle regole sulla traduzione stabilite dalla MDR può comportare sanzioni e il ritiro del prodotto dal mercato. Pertanto, è essenziale che i produttori di dispositivi medici siano a conoscenza di queste regole e lavorino con traduttori specializzati per garantire la conformità. In particolare, le categorie di prodotti emergenti, come il software come dispositivo medico (SaMD) e i dispositivi indossabili, rimanevano in una zona grigia dal punto di vista legale. Diventa necessario affrontare requisiti di traduzione più ampi per una gamma più vasta di dispositivi. Nel lungo termine, le nuove normative andranno probabilmente a vantaggio sia dei pazienti che dei produttori. I nostri traduttori medici sono supportati da strumenti avanzati di traduzione e controllo qualità. I testi tradotti vengono salvati e riutilizzati per garantire coerenza terminologica a tutti i contenuti della vostra azienda. traduzione dispositivi medici Il loro impegno per la riservatezza rigorosa e le misure di sicurezza dei dati mi tranquillizza. Le traduzioni non solo sono precise, ma mostrano anche una profonda comprensione della terminologia medica. Per lavori di ricerca clinica, articoli e documenti voluminosi, si calcola una tariffa forfettaria. Definire il prezzo di una traduzione in campo medico-scientifico a priori è impossibile perché si tratta di documenti molto diversi tra loro. Inoltre, con il nostro sistema di tracciamento di traduzione è possibile visionare lo stato di una traduzione 24 ore su 24. Inoltre, riconosciamo la necessità di adattare le traduzioni ai diversi regolamenti e standard normativi in vigore nei mercati di destinazione. Il nostro team di traduttori comprende le sfumature delle normative internazionali e locali, garantendo che le traduzioni siano conformi alle direttive e ai requisiti specifici di ogni paese. Ci impegniamo a lavorare in stretta collaborazione con i nostri clienti per garantire che ogni traduzione rispetti le normative del settore e sia pronta per l’approvazione e l’uso su scala internazionale.